国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心

实验室名称:
国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心
所属单位:
中山大学
地点:
广州

国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心(National Clinical Study Center for Anti-Cancer Drug)
中山大学肿瘤防治中心药物临床研究(GCP)中心从1983年起被卫生部/国家药监局确定为国家抗癌新药临床药理基地,负责新抗癌药临床试验与评价。1997年承担了国家“1035工程”的重点科技项目,开始筹建“国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心”,2001年1月顺利通过国家卫生部、科技部和专家组联合评审,成为全国首家抗肿瘤药物的临床试验中心。
目前我中心还是国家高技术研究发展计划(863计划)新药研究与开发的平台技术研究项目的完成单位之一。2005年1月6日省药监局官员及专家组受国家食品药品监督管理局(SFDA)委托对我院药物临床研究机构资格进行认定检查,最终评议认为我中心已达到国家药物临床试验机构资格的认定要求。
本中心主要研究方向为抗癌药物的II—III期临床试验,抗癌药物I期临床试验(包括抗癌药物的耐受性试验和药代动力学试验),人体生物利用度和生物等效性试验研究,抗肿瘤药物(MTX、5-Fu、H2U/U等)的临床监测。
本中心拥有Ⅰ期临床试验床位10张、有I期临床试验受试者活动和休息场所、病房常规设备、急救药物、必要的抢救设备(心电图机、呼吸机等)。设备先进的I期实验室一间,面积达150m2,设备有LC-MS、Varian高效液相色谱仪、Agilent高效液相色谱仪、BECKMAN紫外分光光度计、ABI RT-PCR仪等,能满足临床试验的需要。
II—III期试验病床200余张,近200m2的GCP办公室一间,专职人员9名,其中中心秘书2名,临床研究医师2名,临床研究护士4名,专职统计人员1名。
拥有一支由老、中、青相结合的技术力量雄厚的队伍,梯队结构相对合理,注重学术队伍的建设,着眼于建设一支德才兼备、专业技术水平精良的师资队伍。近年来每年拨出专款50万元以上,有计划地选派5~10名中青年学术骨干到国外进修学习,使他们掌握本学科前沿领域的最新动态与技术。同时创造良好的环境(如制定系列激励措施、加强硬件建设等),大胆地吸收和引进学有所成、勇于开拓、可促进学科建设增长点的中青年出国留学人员。本中心担任全国学术团体负责人10人、全国核心期刊主编及副主编7人、国家药监局药审专家4人、国际会议分会主席5人次。
1980年以来,共发表科研论文250多篇,出版有关化疗及新药临床研究的专著十余册;制定了各种管理规范。基地发挥了良好的辐射作用,先后举办3届国家级继续教育项目GCP学习班,受训学员来自全国各地,计有200余人。与NCI、UICC、EROCT等建立良好的合作关系,参与20余项国际多中心临床研究。

实验室分类信息
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