臭氧在GMP車間的應(yīng)用
一、臭氧在GMP車間的投加方式
投加方式
主要可分為直接吹送、管路噴淋和中央空調(diào)投加。其中中央空調(diào)投加又可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空調(diào)系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)盤管空調(diào)系統(tǒng)等形式。 在實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行中，要依據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相應(yīng)的投加消毒形式。合理的利用中央空調(diào)送風(fēng)設(shè)備，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)設(shè)備（包括新風(fēng)風(fēng)機(jī)），擴(kuò)散至所控制的整個(gè)區(qū)域，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時(shí)利用內(nèi)循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過(guò)與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證該環(huán)境的潔凈度以滿足生產(chǎn)需要。使用臭氧氣體進(jìn)行消毒時(shí)可以有效的殺滅各種病毒和病菌，同時(shí)毋庸再增加其他的消毒措施即可達(dá)到理想的消毒滅菌目的。實(shí)踐中還發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對(duì)高效過(guò)濾器起到溶菌疏導(dǎo)的作用，延長(zhǎng)其使用臭命。
二、GMP車間臭氧投加量的標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)算
設(shè)計(jì)時(shí)主要參考依據(jù)如下：
A.需求方所提供的相關(guān)數(shù)據(jù)
B.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》；
C.衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》；
D.《制藥裝備實(shí)施GMP新技術(shù)新產(chǎn)品信息文集》；
E.國(guó)家醫(yī)藥管理局《GMP驗(yàn)證指南》。
1、計(jì)算實(shí)際臭氧消毒體積，實(shí)行體積由三部分組成： V=V1（潔凈區(qū)空間總體積）+V2（送風(fēng)管道總體積）+V3（為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量的折算體積） 根據(jù)客戶使用臭氧發(fā)生器消毒滅菌的廠家實(shí)踐，各體積的確定可歸納出較為可靠的經(jīng)驗(yàn)公式如下： V2 可忽略不計(jì) V3≈HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量m3/h*1.2%
2、確定整個(gè)潔凈廠房潔凈度級(jí)別 根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》及實(shí)際應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)（1ppm≈2mg/m3）： 三十萬(wàn)級(jí)取C=2.55ppm； 十萬(wàn)級(jí)取C=5ppm； 萬(wàn)取C=15ppm； 百級(jí)取C=20ppm。 而空氣中浮游菌：2—4ppm，物體表面的沉降菌落：10—15ppm。
案例解析 ： 如某工廠潔凈室消毒所需臭氧濃度定為C=5ppm，面積為1728.6M，高2.6米，送風(fēng)量為100000m3/h。但事實(shí)上潔凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際還包括對(duì)物體表面的消毒，所以設(shè)計(jì)濃度C=10ppm。 實(shí)際臭氧消毒體積V= V1+ V2+ V3=1728.6*2.6+100000*1.2%=4492.8+1200=5692.8≈5693m3 所需臭氧投加量 W= C* V/（1-S）=10*2*5693/0.4208=286.82 g/h 考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為300g/h。
三、臭氧使用的方法及建議
1、合理安排機(jī)器的正常運(yùn)作，每臺(tái)機(jī)器可以連續(xù)消毒幾個(gè)房間，通過(guò)管道消毒，消毒時(shí)間為40-60分鐘。
2、消毒的同時(shí)還可殺菌消毒、除霉味、除臭味，降解各類有毒氣體，無(wú)二次污染，副產(chǎn)物為氧氣。
3、人員不要滯留在消毒環(huán)境，以免臭氧對(duì)身心健康產(chǎn)生危害。
4、管道須裝置在房間內(nèi)2米以上高度，讓臭氧（臭氧比空氣重）自由垂落，殺菌效果會(huì)更好。
5、需要結(jié)合中央空調(diào)使用時(shí)，將臭氧消毒機(jī)輸出的臭氧通入空調(diào)的風(fēng)道內(nèi)，利用空調(diào)的風(fēng)力將臭氧吹送到需要消毒的車間內(nèi)；需要獨(dú)立使用時(shí)，采用“管道噴淋法”，將臭氧均勻投放到需要消毒的車間內(nèi)